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　　本企业车间空气净化器使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。

　　简要概述:本企业空气压缩机与车间空气净化器型号、设备系统组成(进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。

　　验证目的

　　根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以保障经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。

　　参考文件

　　YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

　　《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）

　　GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

　　GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

　　空气压缩机使用说明书

　　空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书